Navigacija

Pravilnik o izvajanju storitev lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 28-1243/2018, stran 4209 DATUM OBJAVE: 20.4.2018

VELJAVNOST: od 5.5.2018 / UPORABA: od 5.5.2018

RS 28-1243/2018

Verzija 1 / 2

Čistopis se uporablja od 5.5.2018 do 31.12.2022. Status čistopisa na današnji dan, 2.10.2022: AKTUALEN.

Uradni list RS, št. 28/18

Časovnica

Na današnji dan, 2.10.2022 je:

  • ČISTOPIS
  • AKTUALEN
  • UPORABA ČISTOPISA
  • OD 5.5.2018
    DO 31.12.2022
Prikaži čistopis, ki se uporablja na dan
Najdi
  •  
  • Vplivi
  • Čistopisi
rev
fwd
 
 

1243. Pravilnik o izvajanju storitev lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni

 
 
Na podlagi drugega odstavka 63. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17) izdaja ministrica za zdravje
 

P R A V I L N I K
o izvajanju storitev lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni

 

I. SPLOŠNE DOLOČBE

 

1. člen

 
(1)
Ta pravilnik določa obseg, pogoje in način izvajanja storitev lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni, vključno z izvajanjem brezšivne skrbi.
 
(2)
Glede označbe lekarne in postopka pridobitve dovoljenja za opravljanje lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni se uporablja pravilnik, ki določa pogoje za izvajanje lekarniške dejavnosti.
 

2. člen

 
Poleg izrazov, ki jih določa Zakon o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi izrazi, ki pomenijo:
 
1.
Dobra distribucijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo ali dajanjem v promet, in prevoz izdelkov od proizvajalca do končnega uporabnika v skladu z načeli in smernicami, ki jih za zdravila in za učinkovine sprejme in objavi Evropska komisija.
 
2.
Dobra praksa pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti (PIC/S GPP) so priporočila združenja PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme), ki zagotavljajo dosledno izdelavo zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti.
 
3.
Dobra proizvodna praksa (GMP) je sistem kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo in kontrolo zdravil in učinkovin v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija.
 
4.
Dokument za izvajanje brezšivne skrbi je listina, ki jo predpiše zdravnik za izdajo zdravil za posameznega pacienta v bolnišnični lekarni.
 
5.
Farmakoterapijsko poročilo je dokument, izdelan ob zaključku farmakoterapijskega pregleda.
 
6.
Notranja organizacijska enota bolnišnične lekarne je organizacijska enota bolnišnične lekarne, ki lahko opravlja lekarniško dejavnost v omejenem obsegu.
 
7.
Osebna kartica zdravil je zapis, ki vsebuje podatke o vseh zdravilih, ki jih pacientu predpiše zdravnik in vseh izdelkih, ki jih pacient kupi sam. Vsebuje kratke informacije o zdravilih in drugih izdelkih za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, predpisanem odmerjanju, namenu uporabe in dodatnih opozorilih, na katera mora biti pacient pozoren ob jemanju zdravil.
 
8.
Pregled uporabe zdravil je storitev optimizacije in racionalizacije uporabe zdravil posameznega pacienta.
 
9.
Prostor je prostor, omejen s stenami (fizično ločen) ali s ploskvami omejen del tega prostora, namenjen določenim dejavnostim.
 
10.
Resolucija o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov (v nadaljnjem besedilu: Resolucija), so priporočila Odbora ministrov Sveta Evrope glede sistema zagotavljanja kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah na primarni ravni in bolnišničnih lekarnah, vključno z rekonstituiranimi zdravili na podlagi izdelane ocene tveganja.
 
11.
Usklajevanje zdravljenja z zdravili je storitev, pri kateri specialist klinične farmacije pridobi pacientovo zgodovino zdravljenja z zdravili, ugotovi neskladja med zgodovino zdravljenja z zdravili in predpisano terapijo ter v posvetu z odgovornim zdravnikom odpravi neskladja in v pacientovi zdravstveni dokumentaciji zabeleži namerne spremembe v terapiji in razloge zanje.
 
12.
Visoko tvegana zdravila so zdravila, pri katerih lahko v primerih napake pride do zelo hitrega nastanka hudih posledic za zdravje oziroma življenje pacienta.
 

II. POGOJI

 

A. Splošni pogoji

 

3. člen

 
(1)
Prostori bolnišnične lekarne ustrezajo predpisom, ki urejajo graditev objektov in varstvo pri delu.
 
(2)
Vhod za osebje bolnišnične lekarne mora biti ločen od vhoda za osebje bolnišnice v prostore bolnišnične lekarne, namenjene za izdajo zdravil in drugega blaga na oddelke. Bolnišnična lekarna ima tudi ločen vhod za dostavo zdravil in drugega blaga, ki je lahko skupen z vhodom za osebje in ločen od vhoda, ki je namenjen izdaji blaga na oddelke. Bolnišnična lekarna ima za opravljanje brezšivne skrbi poseben prostor, ki ima vhod za stranke ločen od vhoda za osebje in dostavo blaga. Vstop v prostore bolnišnične lekarne je omejen le na osebje bolnišnične lekarne. Izjema so prostori za administrativno delo, knjižnica, sejna soba in drugi skupni prostori, v katerih se ne shranjujejo zdravila ali nosilci osebnih podatkov.
 
(3)
Bolnišnična lekarna je varovana. Če je v času, ko v bolnišnični lekarni ni prisoten farmacevt, treba iz bolnišnične lekarne zagotoviti nujno zdravilo za zdravljenje pacienta na oddelku bolnišnice, mora biti zagotovljeno, da v bolnišnično lekarno vstopajo samo tiste osebe, ki jih pooblasti vodja bolnišnične lekarne. Vsak vstop v bolnišnično lekarno mora biti zabeležen tako, da je zagotovljena popolna sledljivost in da je zagotovljen popoln nadzor nad zalogami zdravil.
 
(4)
Vsi prostori bolnišnične lekarne so vzdrževani. Stene, stropi in tla morajo biti nepoškodovani, čisti in po potrebi dezinficirani. Vsa napeljava mora biti redno pregledovana, da je zagotovljena varnost. Napeljava za vodovodno in farmacevtsko vodo mora biti redno pregledovana in vzdrževana, da zagotavlja zahtevano stopnjo kakovosti. Prezračevalne naprave morajo biti redno pregledovane in vzdrževane, da se zagotavlja zahtevana stopnja čistoče zraka glede na zahtevnost izdelkov. Sijalke morajo biti redno pregledovane in po potrebi zamenjane. Steklene površine morajo biti čiste in nepoškodovane.
 

B. Kadri

Za ogled celotnega čistopisa z dodatnimi funkcijami prikaza je potrebna prijava v portal.

Potrebujete pomoč?
Posvetujte se z našim strokovnjakom.

Pišite nam +386 1 4324 243
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

CERTIFIKATI IN EU PROJEKTI

 
x - Dialog title
dialog window