Navigacija

Pravilnik o odpoklicu zdravil

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 105-4486/2008, stran 13821 DATUM OBJAVE: 7.11.2008

VELJAVNOST: od 22.11.2008 / UPORABA: od 22.11.2008

RS 105-4486/2008

Verzija 2 / 2

Čistopis se uporablja od 22.3.2014 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 18.10.2019: AKTUALEN.

Uradni list RS, št. 105/08, 17/14

Časovnica

Na današnji dan, 18.10.2019 je:

  • ČISTOPIS
  • AKTUALEN
  • UPORABA ČISTOPISA
  • OD 22.3.2014
    DO nadaljnjega
Prikaži čistopis, ki se uporablja na dan
Najdi
  •  
  • Vplivi
  • Čistopisi
rev
fwd
 
 

4486. Pravilnik o odpoklicu zdravil

 
 
Na podlagi 83. in 84. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) ministrica za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja
 

P R A V I L N I K 
o odpoklicu zdravil

 

I. SPLOŠNE DOLOČBE

 

1. člen

(področje urejanja)

 
Ta pravilnik ureja postopek odpoklica zdravil za uporabo v humani oziroma veterinarski medicini ter način obveščanja o zdravilu v primeru neustrezne kakovosti zdravila ali nastanka povečanega tveganja zaradi neželenih učinkov zdravila, v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L št. 81 z dne 20. 3. 2008, str. 51), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) in z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 58), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES), Direktivo 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L št. 121 z dne 1. 5. 2001, str. 34), zadnjič spremenjeno z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L št. 378 z dne 27. 12. 2006, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/20/ES), Direktivo Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L št. 262 z dne 14. 10. 2003, str. 22); (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2003/94/ES) in Direktivo Komisije z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 228 z dne 17. 8. 1991, str. 70); (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 91/412/EGS).
 

2. člen

(definicije izrazov)

 
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:
 
1.
neustrezna kakovost zdravila je vsak odstop od kakovosti zdravila, kakor tudi ponaredek ali naknadno ugotovljeni odstop, ki vpliva na varnost ali učinkovitost zdravila ali sumu nanjo pri zdravilih z dovoljenjem za promet in vseh zdravilih, ki se vnašajo ali uvažajo v Republiko Slovenijo na podlagi dovoljenja izdanega skladno s 77. členom zakona;
 
2.
odstop od kakovosti zdravil je vsaka razlika v videzu, fizikalno-kemijskih, mikrobioloških in farmacevtsko-tehnoloških lastnostih med dejanskim stanjem zdravila in podatki iz dovoljenja za promet z zdravilom. Prav tako je odstop od kakovosti vsaka neskladnost navodila za uporabo, stične in zunanje ovojnine od dovoljenja za promet z zdravilom;
 
3.
odpoklic zdravila ali določene serije zdravila je vsaka aktivnost z namenom umika zdravila iz prometa in iz uporabe zaradi neustrezne kakovosti zdravila oziroma farmakovigilančnih razlogov. Odpoklic zdravila je lahko le delen, kar pomeni, da se odpoklic izvede lahko le pri določenih veletrgovcih in uporabnikih zdravil ali pa se odpokliče le določena serija zdravila;
 
4.
mednarodni sistem hitrega obveščanja (RAN: »Rapid Alert Notification«) pomeni takojšnje obvestilo organa, pristojnega za zdravila v državi članici Evropske unije, Evropskega gospodarskega prostora, Evropske direkcije za kakovost zdravil (EDQM), Mreže za sodelovanje farmacevtskih inšpektoratov (PIC/S) in državi s katero ima Evropska unija sklenjen sporazum o medsebojnem priznavanju (MRA), kjer je bil izveden odpoklic, oziroma kjer je bila ugotovljena neustrezna kakovost zdravila, drugim organom, pristojnim za zdravila v ostalih zadevnih članicah.
 

3. člen

(vrste odpoklicev zdravil)

 
(1)
Glede na vzrok nastanka odpoklica ločimo dve vrsti odpoklica:
 
-
odpoklic zaradi neustrezne kakovosti zdravila;
 
-
odpoklic zaradi farmakovigilančnih razlogov.
 
(2)
Pri odpoklicu zaradi neustrezne kakovosti zdravila ločimo dve osnovni vrsti klasifikacije odpoklica zdravil:
 
a)
klasifikacija glede na stopnjo (glede na obseg odpoklica: npr. do veletrgovcev, do lekarn, do specializiranih prodajaln, do uporabnikov),
 
b)
klasifikacija glede na raven tveganja (glede na ogroženost ljudi ali živali: razred I, razred II, razred III):
 
-
Razred I je neustrezna kakovost, ki lahko povzroča življenjsko ogroženost ali predstavlja resno nevarnost za zdravje ljudi ali živali;
 
-
Razred II je neustrezna kakovost, ki lahko povzroča bolezenska stanja ali neustrezno zdravljenje, in ni klasificiran kot razred I;
 
-
Razred III je neustrezna kakovost, ki ne predstavlja posebnega tveganja za zdravje ljudi ali živali. Neustrezna kakovost je lahko zaradi drugih razlogov.
 
(3)
Ravni neustrezne kakovosti zdravil so natančneje opisane v Zbirki postopkov Skupnosti o nadzorih in izmenjavi podatkov, ki jih izda Evropska komisija (»Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, Published on behalf of the European Commission by the EMEA«). Natančnejša navodila so v dokumentu: »Procedure for handling rapid alerts and recalls arising from quality defects« (spletna stran: http://www.emea.europa.eu/ Inspections/docs/CoCP/ CoCP_RapidAlertProc.pdf), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
 
(4)
Odpoklic zaradi farmakovigilančnih razlogov je odpoklic v primeru povečanega tveganja zaradi neželenih učinkov zdravila, ki lahko ogrozijo zdravje ljudi ali živali oziroma v primeru neugodnega razmerja med koristjo in tveganjem kadar sprejeti ukrepi za zmanjšanje tveganja na najmanjšo možno mero ne zadostujejo za ponovno vzpostavitev pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem.
 

II. POSTOPEK OBVEŠČANJA IN ODPOKLICA ZARADI NEUSTREZNE KAKOVOSTI ZDRAVILA

Za ogled celotnega čistopisa z dodatnimi funkcijami prikaza je potrebna prijava v portal.

Prijava

Še niste uporabnik?

Za brezplačen dostop do vsebin portala Tax-Fin-Lex se registrirajte. Brezplačna registracija vam omogoča:

  • Vpogled v 7 dokumentov
  • Prejemanje e-dnevnika Lex-Novice
  • Prejemenje e-tednika TFL Glasnik
Potrebujete pomoč? Pokličite nas na 01 432 42 43 ali pošljite sporočilo.
 
x Dialog title
dialog window